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Studio EVOKE-01: Sacituzumab govitecan versus Docetaxel nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico precedentemente trattato

Lo studio di fase III EVOKE-01 ha mostrato un miglioramento numerico ma non statisticamente significativo della sopravvivenza globale con Sacituzumab govitecan ( Trodelvy ) versus Docetaxel nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico ( NSCLC ) che hanno presentato progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di Platino, terapia anti-PD-1 / anti-PD-L1 e trattamento mirato per alterazioni genomiche attuabili.

Lo studio EVOKE-01 in aperto ha assegnato in modo casuale 603 pazienti da 20 Paesi nel periodo 2021-2023 a ricevere Sacituzumab govitecan al dosaggio di 10 mg/kg nei giorni 1 e 8 ( n = 299 ) o Docetaxel al dosaggio di 75 mg/m2 al giorno 1 (n = 304) di cicli di 21 giorni.
Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS), con una soglia di significatività di P inferiore o uguale a 0,0223.

Il follow-up mediano è stato di 12,7 mesi (intervallo = 6,0-24,0 mesi).

Si è verificato un miglioramento numerico nella sopravvivenza globale con Sacituzumab govitecan rispetto a Docetaxel (mediana = 11,1 contro 9,8 mesi; hazard ratio [HR] = 0,84, intervallo di confidenza al 95% [CI] = 0,68-1,04, P = 0,0534), con la soglia di significatività non-raggiunta.
La sopravvivenza globale a 12 mesi è stata del 46,6% contro il 36,7%.

Il beneficio numerico di Sacituzumab govitecan è stato osservato nella maggior parte dei sottogruppi predefiniti, inclusi pazienti con istologie squamose (HR = 0,83, IC al 95% = 0,56-1,22) e non-squamose (HR = 0,87, IC al 95% = 0,68-1,11).

Un beneficio di Sacituzumab govitecan rispetto a Docetaxel è stato osservato tra i 192 contro i 191 pazienti senza risposta all'ultimo regime contenente anti-PD-1/PD-L1, con una sopravvivenza globale mediana di 11,8 contro 8,3 mesi (HR = 0,75, IC al 95% = 0,58-0,97) e tassi a 12 mesi del 47,7% contro 34,0%; questo beneficio è stato osservato anche in tutte le istologie.

La sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) mediana è stata di 4,1 mesi contro 3,9 mesi (HR = 0,92, IC 95% = 0,77–1,11), con tassi a 12 mesi del 33,7% contro 31,4%.

La successiva terapia antitumorale è stata ricevuta dal 37,8% del gruppo Sacituzumab govitecan (più comunemente, Docetaxel) e dal 31,3% del gruppo Docetaxel (più comunemente, Gemcitabina o Vinorelbina in monoterapia).

Si sono verificati eventi avversi di grado 3 o superiore nel 66,6% del gruppo Sacituzumab govitecan contro il 75,7% del gruppo Docetaxel.
Eventi avversi correlati al trattamento ( TRAE ) hanno portato all'interruzione del trattamento nel 6,8% contro il 14,2% dei pazienti.

Il decesso considerato correlato al trattamento si è verificato in 4 pazienti (1,4%) nel gruppo Sacituzumab govitecan, a causa di neutropenia febbrile, colite neutropenica, sepsi e shock settico, e in 3 pazienti (1,0%) nel gruppo Docetaxel a causa sconosciuta, polmonite infettiva e polmonite infiammatoria ).

In conclusione, sebbene non sia stata raggiunta la significatività statistica, la sopravvivenza globale è migliorata numericamente con Sacituzumab govitecan rispetto a Docetaxel, il che è stato coerente in tutte le istologie.
È stato osservato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza globale nei pazienti con tumore NSCLC metastatico non-responsivo al regime contenente anti-PD-1/PD-L1.
Sacituzumab govitecan è risultato meglio tollerato di Docetaxel. ( Xagena2024 )

Fonte: American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Annual Meeting 2024

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